Gazyva — ne işe yarar, fiyatı, yan etkileri, muadili
Gazyva, etkin maddesi Obinutuzumab olan bir ilaçtır. Aşağıda Gazyva hakkında bilgilendirme amaçlı özet bulabilirsiniz.
Ne işe yarar?
lar Kronik Lenfositik Lösemi (KLL): GAZYVA, Kronik Lenfositik Lösemi (KLL) endikasyonunun; - 70 yaş ve üzerinde olup CIRS > 6 olan ve/veya kreatinin klerensi 30- 69 ml/dk olan hastalarda klorambusil ile kombine olarak ilk seri tedavisinde endikedir. - 70 yaş altında olup CIRS > 6 ve/veya kreatinin klerensi 30 -69 ml/dk olan ve fludarabinli veya bendamustinli kombinasyon tedavisine uygun olmayan ve önceden rituximab kullanmış olan hastalarda ikinci sıra tedavide endikedir. Foliküler Lenfoma (FL): 2 GAZYVA, daha önce tedavi edilmemiş ve tedavi endikasyonu olan foliküler lenfoma hastalarının tedavisinde kemoterapi ile kombine edilerek ve ardından en az kısmi yanıt elde edilen hastaların idame …
Nasıl kullanılır?
ve uygulama şekli GAZYVA, uzman bir hekimin yakın gözetimi altında ve tüm resüsitasyon araçlarının hazır bulunduğu bir ortamda uygulanmalıdır. Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Tümör Lizis Sendromu (TLS) için profilaksi ve premedikasyon Tümör yükü yüksek ve/veya dolaşımda lenfosit sayısı yüksek (>25 x 10 9/L) olan ve/veya renal yetmezliği (KrKl <70 mL/dk) bulunan hastalar, TLS riski altında kabul edilir ve profilaksi almalıdır. Profilaksi, standart uygulama doğrultusunda GAZYVA infüzyonuna başlamadan (bkz. Bölüm 4.4) 12-24 saat önce, yeterli hidrasyon ve ürikostatikler (örn. allopurinol) ya da ürat oksidaz (örn. rasburikaz) gibi alternatif uygun bir tedaviyi içermelidir. Hastalar, gerekl…
Yan etkileri
ler Güvenlilik Profilinin Özeti Klinik çalışmalardan advers ilaç reaksiyonları (AİR’ler) üç pivotal klinik çalışmada FL dahil indolent Hodgkin dışı lenfomaya (iNHL) yönelik indüksiyon, idame ve takip esnasında ve KLL’ye yönelik tedavi ve takip esnasında tespit edilmiştir: • BO21004/CLL11 (N=781): Daha önce tedavi edilmemiş KLL’si olan hastalar • BO21223/GALLIUM (N=1390): Daha önce tedavi edilmemiş iNHL’si olan hastalar (hastaların %86’sında FL olduğu görülmüştür) • GAO4753g/GADOLIN (N=409): Rituximab veya rituximab içeren bir rejimle tedavi esnasında veya tedaviden sonraki 6 ayda yanıt vermeyen veya progresyon gösteren iNHL’li hastalar (çalışmadaki hastaların %81’i FL hastasıydı). Bu çalışm…
Dikkat edilmesi gerekenler
ım uyarıları ve önlemleri Daha önce tedavi uygulanmış foliküler lenfomalı hastalarda bir alt grup analizine dayanarak, FLIPI düşük riskli (0-1) hastalardaki etkililik verileri şu anda yetersizdir (bkz. Bölüm 5.1). Bu hastalar için bir tedavi belirlerken, G AZYVA ile birlikte kemoterapi uygulamasının genel güvenlilik profili ve hastaya özgü durumu dikkatle değerlendirilmelidir. UYARILAR İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar (IRR) GAZYVA alan hastalarda en sık gözlenen advers ilaç reaksiyonları (AİR’ler), ağırlıklı olarak ilk 1000 mg’nin infüzyonu sırasında meydana gelen IRR’ler olmuştur. Hastaların büyük bölümünde IRR’ler, hafif ile orta şiddette olmuş ve ilk infüzyonun yavaşlatılmasıyla veya geç…
Sıkça Sorulan Sorular
Gazyva nedir, ne işe yarar (ne için kullanılır)?
lar Kronik Lenfositik Lösemi (KLL): GAZYVA, Kronik Lenfositik Lösemi (KLL) endikasyonunun; - 70 yaş ve üzerinde olup CIRS > 6 olan ve/veya kreatinin klerensi 30- 69 ml/dk olan hastalarda klorambusil ile kombine olarak ilk seri tedavisinde endikedir. - 70 yaş altında olup CIRS > 6 ve/veya kreatinin klerensi 30 -69 ml/dk olan ve fludarabinli veya bendamustinli kombinasyon tedavisine uygun olmayan ve önceden rituximab kullanmış olan hastalarda ikinci sıra tedavide endikedir. Foliküler Lenfoma (FL): 2 GAZYVA, daha önce tedavi edilmemiş ve tedavi endikasyonu olan foliküler lenfoma hastalarının ted…
Gazyva nasıl kullanılır, dozu nedir?
ve uygulama şekli GAZYVA, uzman bir hekimin yakın gözetimi altında ve tüm resüsitasyon araçlarının hazır bulunduğu bir ortamda uygulanmalıdır. Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Tümör Lizis Sendromu (TLS) için profilaksi ve premedikasyon Tümör yükü yüksek ve/veya dolaşımda lenfosit sayısı yüksek (>25 x 10 9/L) olan ve/veya renal yetmezliği (KrKl <70 mL/dk) bulunan hastalar, TLS riski altında kabul edilir ve profilaksi almalıdır. Profilaksi, standart uygulama doğrultusunda GAZYVA infüzyonuna başlamadan (bkz. Bölüm 4.4) 12-24 saat önce, yeterli hidrasyon ve ürikostatikler (örn. allopurinol) y…
Gazyva yan etkileri nelerdir?
ler Güvenlilik Profilinin Özeti Klinik çalışmalardan advers ilaç reaksiyonları (AİR’ler) üç pivotal klinik çalışmada FL dahil indolent Hodgkin dışı lenfomaya (iNHL) yönelik indüksiyon, idame ve takip esnasında ve KLL’ye yönelik tedavi ve takip esnasında tespit edilmiştir: • BO21004/CLL11 (N=781): Daha önce tedavi edilmemiş KLL’si olan hastalar • BO21223/GALLIUM (N=1390): Daha önce tedavi edilmemiş iNHL’si olan hastalar (hastaların %86’sında FL olduğu görülmüştür) • GAO4753g/GADOLIN (N=409): Rituximab veya rituximab içeren bir rejimle tedavi esnasında veya tedaviden sonraki 6 ayda yanıt vermey…
Gazyva kullanırken nelere dikkat edilmeli?
ım uyarıları ve önlemleri Daha önce tedavi uygulanmış foliküler lenfomalı hastalarda bir alt grup analizine dayanarak, FLIPI düşük riskli (0-1) hastalardaki etkililik verileri şu anda yetersizdir (bkz. Bölüm 5.1). Bu hastalar için bir tedavi belirlerken, G AZYVA ile birlikte kemoterapi uygulamasının genel güvenlilik profili ve hastaya özgü durumu dikkatle değerlendirilmelidir. UYARILAR İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar (IRR) GAZYVA alan hastalarda en sık gözlenen advers ilaç reaksiyonları (AİR’ler), ağırlıklı olarak ilk 1000 mg’nin infüzyonu sırasında meydana gelen IRR’ler olmuştur. Hastaların…
Bu bilgiler genel bilgilendirme amaçlıdır, tıbbi tavsiye değildir. İlaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.